国办印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》促进医药产业升级和结构调整

总部：
地址：江西省奉新县奉新工业园区
电话： +86-795- 4605771,4605608
传真： +86-795-4605772
E-mail： info@jxsynergy.com
邮编：330700

销售部：
地址：上海市浦东新区源深路355号源深金融大厦A座1901室
电话：86-21-62886322
E-mail：sales@jxsynergy.com
邮编：200135

新闻动态

国办印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》促进医药产业升级和结构调整

《意见》要求，化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。

【下一篇;】：国务院办公厅印发《关于促进医药产业健康发展的指导意见》

【上一篇】：公司通过欧盟EU-GMP现场审计

【返回】