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    新闻动态
    加大原辅料飞检力度 生化药品GMP新规将实施

            医药网9月29日讯 不久前,吉林一家制药企业被收回GMP证书的同时,国家食药监总局表示要加大对生化药原辅料的飞检力度。生化药,由此备受关注。

            昨日,有热心微友表示,GMP生化药品附录即将向全社会征求意见,并于本年度实施。

            记者在中国生化制药工业协会官方网站上找到了该消息,该消息也同样表示,GMP生化药品附录即将向全社会征求意见,并于本年度实施。

            GMP附录是对GMP在某些药品的展开,是对GMP的补充,相当于是对某类药品的具体要求。

            最新版GMP 药品生产质量管理规范于2010年修订,其中附录有11个,无菌药品,原料药,生物制品,血液制品,中药制剂,放射性药品,取样,医用氧,中药饮片,计算机化系统,确认与验证。其中,计算机化系统,确认与验证这两个的实施日期为2015年12月1日。

            9月2日已就征求意见稿进行过讨论

            9月2日,食药总局药品审核查验中心在京召开药品生产质量管理规范(GMP)生化药品附录讨论会。总局药化注册司、监管司、中检院、药典委、审评中心等相关领导,各省局药品生产监管处及相关人员,该协会领导及负责GMP生化药品附录起草专家到会。

            该协会官方网站显示,中国生化制药工业协会承担了GMP生化药品附录的起草工作。2016年1月底,该协会主持召开了第一次研讨会。9月2日的会议为针对征求意见稿的讨论。

            9月18日,国家食品药品监督管理总局发布公告,吉林一家制药企业在飞检中被发现脑肽胶囊、复方脑蛋白水解物片的生产中存在违反《中华人民共和国药品管理法》及药品GMP相关规定的行为,决定封存库存药品,收回该企业药品GMP证书,责令召回已销售产品,对企业违法违规生产行为立案调查。

            在发布山上述飞检公告的同时,国家局还专门发文表示,要加大生化药原辅料飞检力度。

            国家局指出,近年来大多数企业已经加强了对原辅料的质量控制,加强了供应商审计和供应链管理。但还有个别药企对原辅料管理没有给予足够重视,供应商审计走过场,没有建立起真正的供应链质控体系。更有甚者,为了节省原料成本存在改变工艺、记录造假、违规投料等问题。本次飞行检查是对全行业,特别是生化药生产企业的一次警示和鞭策。

            重点:药品质量

            遗憾的是,对于征求意见稿的内容,上述的微友并不知情。笔者通过百度搜索发现了一个的标识时间为20160725版的征求意见稿。据此猜测可能是7月25日的版本,时至今日已经过去了许久。但其参考意义在于,我们可以通过该就版本,看看此GMP附录对于生化药品重点是在产品质量可控方面提出了要求,这个可控既包括质量控制、防交叉污染、环境控制等各方面,其主要原因在:

            生化药品的生产涉及从器官、组织、体液、分泌物中提取、分离和纯化等过程,原材料本身的不均一性使生产过程存在可变性。

            生化药品的质量控制通常涉及生物分析技术,比理化测定具有更大的可变性。其质量控制更依赖于可靠的供应链管理、稳定的生产工艺和合理的中控措施。

            生产过程中的原材料和中间产品是污染微生物生长的良好培养基,原材料中的病毒对产品质量和生产环境存在较大风险。因此在生产过程中应采取措施防止微生物滋生和病毒的扩散。

            基于这三个方面的原因,生化药品对生产提出了更高要求。GMP出台了单独的附录之后,相信对于大大提高生化药品的质量会起到较好的作用。

          


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