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    新闻动态
    药监体制改革走向揣测

            在7月初的十二届全国人大常委会第二十一次会议上,专题审议了张德江委员长所作的关于检查《食品安全法》实施情况的报告。 张德江在报告中指出,2015年以来,部分市县将新组建的食品药品监管部门与工商、质检、物价等部门合并为“多合一”的市场监管局。这一方面有利于精简机构,整合行政执法力量;但是,另一方面也有些地方弱化了食品安全监管职能。

            汪洋副总理在上述人大常委会会议上,回应与会者有关食品安全监管工作的问询时,明确表示要争取拿出办法, 推动地方尽快理顺体制机制。有代表委员在此次会议的审议中,提出了食品药品监管机构应实行垂直管理的建议,以防止地方保护和职权交叉乱象,增强制度的统一、权威与尊严。

            在此次人大常委会会议之前,国家食药总局举行半年工作座谈会。毕井泉局长在会议讲话中,专题论述了药监体制改革问题。毕井泉介绍目前各地食品药品监管机构现状时说,近两年来,地方推行“三合一”、“多合一”市场监管综合执法越来越多,基层食品药品监管机构飘摇不定、队伍人心波动,监管工作面临重大挑战。食品药品监管机构要统一、力量要加强、队伍要专业、事权要清晰。

            上层的几大动作,对各地已经完成的、还在进行的乃至几次三番处于翻烧饼状态的药监体制改革影响颇大。下一步路到底会怎么走下去?即使上面出台明确意见,能不能实现预期目标?食药监管系统似乎仍然“悬”着,机构悬着,大家的心也都悬着。笔者不揣谫陋,就药监体制改革走向作如下揣测,请同道批评。

            职能设置不利于实施垂直管理

            尽管在全国人大常委会会议上,有代表委员提出了药监实施垂直管理的建议,但根据目前药监机构的职能设置,改变分级管理的现状是有困难的。

            自从本轮政府机构实施后,食品药品监管机构的职能得到扩充,除了承担原有的药品、医疗器械监管职能外,还全面接手食品(含保健食品)、化妆品监管职能。尤其是食品生产、流通和餐饮服务环节监管职能归并由药监部门履行后,自上而下的监管任务增加较多,监管力量与监管要求严重不相匹配。国务院提出的关于地方食品药品监管体制改革意见,要求参照国家食品药品监管总局的模式实施改革,但未能顺利推进,有的地方还经历了多次反复。

            之所以地方药监体制改革未能实现预期目标,职能配置是一个关键因素。食品监管职能的归并,有利于实施对食品全链条的统一管理,但也存在弊端。首先是人力配备受阻。由于基层食品监管工作涉及面广、工作量大,需要增加较多的监管力量,而原来期望从工商、质检、卫生等部门划转编制与人员的方案,实施起来并不顺畅,很多地方仅象征性的划转了少量编制,根本上无法满足监管需要。所谓的“三合一”、“N合一”就是在这样的背景下产生的。其次,由药监部门承担餐饮服务安全监管并非最佳选项。餐饮企业数量多、层次参差,其监管的专业特点主要涉及公共卫生领域。一旦遭遇餐饮服务的群体性食品安全事件,相关的流行病学调查与医疗救护等,均系卫生部门职责。完整的卫生监督与服务体系,对餐饮环节监管可以说是轻车熟路,而由药监机构来做这些工作,就会面临诸多困难,有时甚至是事倍功半。第三,机构整合过程曲折。本轮省以下药监体制改革本来是要求在地方政府机构改革之前进行的,但在大部分地区,过程多有反复。即使推进的比较快捷的地方,后期在“大环境”之下,也出现了翻烧饼现象。“N合一”物理整合易,化学融合难。几个部门各有自己的工作流程和法律规范,工作性质存在差异。组合之后,运行并不十分流畅。

              由于职能配制方面存在监管面过宽、需要基层政府协调统筹工作较多以及机构编制等方面的因素,与垂直管理的精干、效能要求不相一致,分级管理在一段时期还会延续。

            “N合一”拆分的可能性

             5月5日,内蒙古自治区政府在“关于全面贯彻落实‘四有两责’切实做好食品药品监管工作的意见”(内政办发【2016】51号)中指出,要进一步改革完善食品药品监管体制,确保食品药品安全监管工作的独立性、专业性和系统性。盟市食品药品监管机构未独立设置的,要在2016年6月底前将食品药品监管职能和机构分离出来,独立设置食品药品监督管理局。综合设置市场监管机构的,要加挂食品药品监管局和食品药品安全委员会办公室两块牌子。

               6月15日,内蒙古通辽市食品药品监管局从市场监督管理委员会划出并挂牌。据媒体披露,当天,通辽市各旗县(市、区)同步举行揭牌仪式。内蒙古药监改革相关讯息很快在各地引起反响。“N合一”的体制会不会面临反复?不但药监系统关心,工商、质监等部门也同样关注。

              笔者认为,食品药品监管体制改革走到今天,毁誉参半,但这种局面是诸多因素作用的结果。在影响因素没有或者不可能消除的情况下,要改变这种局面,同样会面临许多困难。

    综合研判各方面的“态度”,国家和省级层面药监机构的独立设置不存在疑义,个别地方组建了市场和质量监督管理委员会,其中的食品药品监管职能会不会被要求独立出来,则取决于高层的决断。

               地市级药监机构,目前仍然保持了80%以上的独立设置,这种体制将不会改变。上层的态度很明确,地市层级的食品药品监管机构应当坚持独立设置。没有搞“N合一”的地方,不用担忧机构分合存在变数。至于已经实施“N合一”地市局,从综合设置的市场监管机构分列出来的可能性较大,并且极有可能在短期内要求实施到位。

               县级综合设置市场监管机构的,再行拆分独立设置药监机构的可能性较小,但凡未加挂“食品药品监管局”牌子的,均会被要求挂上。目前仍然保持独立设置的县级药监机构,如果职能尚未归并,仍有可能继续独立一段时间;如果食品监管职能已经调整,独立设置会面临人力与监管任务不匹配的矛盾,还是会有可能走合并之路,当然无论怎么合并,都会保留“食品药品监管局”招牌。

               未来预测

               食品药品监管体制在经历此轮动荡后,将来会有怎样的变化?比如,下一届政府会不会再来一次药监体制改革?

               鉴于食品药品监管与民生的高度关联性以及全社会对食品药品安全的高度关注性,食品药品监管体制改革遇到的困难和问题并没有最终得到解决,因此,药监改革还会继续。

               至于怎么改?与以下几个方面因素应该密切相关:一是国家对市场监管体制的改革。在国务院机构层面,工商与质量技术监督部门是否实施合并,对药监机构下一步的走向是有影响的。目前,尚未看到更多这方面的信息。如果仍然维持目前几个部门的分设框架,省级及其以下的机构保持暂时平衡稳定的可能性就比较大。

               二是现行体制的监管效果。如果经过这一次阶段性的整合,基层机构的运行能够逐渐顺畅,效果效率得到提升,监管效果也有比较好的体现,那么,现行体制就有可能保持稳定,不会再有大的波动。如果仍然运行不畅,乃至于食品药品监管不良事件频发,监管效果不佳,就不能排除会对体制大动干戈。

                三是事权划分的适度调整。在顶层设计过程中,会对各个层级食品药品监管部门的事权进一步明晰与细化。尤其是对药品监管相关职能,会采取多种形式的“集中与统一”。新药研发监管与品种审批职能将主要由食药总局负责。对药品生产环节的监管,尤其是高风险产品的生产监管,省级药监部门将会承担更多责任。对于药品经营与使用环节的监管,将以市、县基层机构为主,并且基层承担的药品相关监管职能,将以县级机构(不包括分支机构)为主、甚至集中于县级机构履行。

               四是建立相对独立的专业化药品监管体系。建立这个体系的难度相对较小,波及面较窄,涉及的行政资源也比较少。国家会不会在这方面有所动作,则取决于多方面因素的协同。将药品、医疗器械以及保健食品、化妆品的监管,建立一套专业化体系是有必要的,并且监管效能会得到明显提升。待条件成熟时,实施垂直管理体制的难度也比较小。


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